Frequently Asked Questions (FAQs)

Wer kann teilnehmen?

Wir würden uns über so viele Krankenhäuser wie möglich aus ganz Deutschland freuen.
Jeder eingeschlossene und vollständig dokumentierte Patient wird in die Datenanalyse einbezogen.

Gibt es eine Mindestpatientenzahl, die in die Studie aufgenommen werden sollte?

Nein! Jeder eingeschlossene Patient ist für die Impact-Studie wertvoll. Natürlich würden wir uns freuen, wenn die Zentren nicht nur einen Patienten rekrutieren würden, da insgesamt ein Rekrutierungszeil von 4000 Patienten in 1 Jahr für alle Zentren angestrebt ist.

Wie funktioniert Impact?

Jedes Krankenhaus sammelt Daten über jeden geeigneten Patienten, d.h. jeden prämedizierten Patienten, der die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt. Dabei ist es für die Studienteilnahme egal, ob der Patient eine medikamentöse Prämedikation erhält oder nicht. Die Datenerhebung erfolgt am Tag der Prämedikation, am OP-Tag, im AWR, sowie am 1. postopertiven Tag. Eine Follow Up Visite erfolgt am 30. postoperativen Tag, entweder persönlich auf Station oder per Telefon.

Welche Patienten sollten eingeschlossen werden?

Alle Patienten ≥ 18 Jahre mit einer geplanten elektiven Operation in Vollnarkose (mit oder ohne Regionalanästhesie). Dabei spielt es keine Rolle ob der Patient eine medikamentöse Prämedikation bekommt oder nicht. Dies liegt alleine im Ermessen des prämedizierenden Kollegen und bleibt von der Studie unbeeinflusst.

Was ist wenn wir in den meisten Fällen keine Prämedikation geben?

Das ist kein Problem, da die Studie sowohl Patienten, die eine medikamentöse Prämedikation bekommen haben betrachtet, als auch Patienten ohne. Die Entscheidung ob ein Patient eine Prämedikation erhällt soll von der Studie unbeeinflusst bleiben und dem klinischen Standart entsprechen.

Sollen wir jeden Patienten einbeziehen, der den Einschlusskriterien entspricht und keine Ausschlusskriterien hat?

Ja, alle Patienten, die den Einschlusskriterien entsprechen und keine Ausschlusskriterien haben, sollen gescreent und in die Studie eingeschlossen werden. Da es bei der Konstellation von Ein- und Ausschlusskriterien sein kann, dass sehr viele Patienten für die Studie geeignet sind, werden wir auf Ihren Wunsch die in Frage kommende Patientenzahl reduzieren. Dies wird durch die zufällige Zuteilung von 1-3 Geburtsmonaten pro Zentrum reduziert werden. D.h. Sie schliessen dann nur die Patienten mit dem entsprechenden zugeteilten Geburtsmonate in die Studie ein.

Welche Daten sollen erhoben werden?

Alle Daten die für die Studie erhoben werden müssen, finden sie in der Case Report Form V1.0, 02.07.2019 aus dem Studienprotkoll. Dieses CRF sollte für jeden Patienten ausgedruckt und ausgefüllt werden.

Können wir auch teilnehmen, wenn die Rekrutierungsphase bereits begonnen hat?

Ja, natürlich! Der gesamte Studienzeitraum dauert voraussichtlich bis August 2020. Teilnehmen können alle Zentren, die ihre Genehmigung durch die zuständige Ethikkommission bis zum Ende der Studie erhalten haben.

Wird meine Arbeit anerkannt?

Jedes teilnehmende Zentrum mit mindestens einem Patienten kann einen sog. „Collaborator“ benennen, der in der Impact-Study group in den Publikationen erwähnt wird. Alle Collaborators werden über eine PubMed Suche zu finden sein. Die Anzahl der genannten Mitarbeiter hängt von der Anzahl der eingeschlossenen Patienten ab. Das bedeutet:

  • 25 eingeschlossene und dokumentierte Patienten => 1 collaborators
  • 50 eingeschlossene und dokumentierte Patienten => 2 collaborators
  • 75 eingeschlossene und dokumentierte Patienten => 3 collaborators
  • 100 eingeschlossene und dokumentierte Patienten => 4 collaborators
  • 125 eingeschlossene und dokumentierte Patienten => 5 collaborators
  • 150 eingeschlossene und dokumentierte Patienten => 6 collaborators
  • etc.

Top-Rekruter mit ≥75 eingeschlossenen und vollständig dokumentierten Patienten können zusätzlich zum vorherigen Absatz einen oder mehrere Co-Autoren benennen, gemäß der hier geltenden Veröffentlichungsrichtlinie.

Das bedeutet:

  • 75 eingeschlossene und dokumentierte Patienten => 1 Co-Autor (+ die oben genannten collaborators)
  • 150 eingeschlossene und dokumentierte Patienten => 2 Co-Autoren (+ die oben genannten Collaborators)
  • etc.

Zusätzlich stellen wir jeder Person, die in der Impact-Studie gemäß der Deligierungsliste mitgearbeitet hat, ein Teilnahmezertifikat aus.

Wozu dient das Impact-Glossary?

In dem angefügten Glossary sind alle Visiten der Impact Studie, sowie die durchzuführenden Tests erläutert und wichtige Fakten und Definitionen erklärt. Es handelt sich hierbei um eine praktische Hilfe und kleines Nachschlagewerkt zur Impact-Studie. Natürlich stehen wir Ihnen bei akuten Problemen und Fragen weiterhin zur Verfügung.

Wann benutze ich den 3D-CAM und wann den CAM-ICU?

Bei Impact soll primär der 3D-CAM zur Delirtestung angewandt werden.
Sollte sich der Patient unerwartet auf einer Intensivstation befinden und die Fragen des 3D-CAMs nicht beantworten können, bitten wir Sie den CAM-ICU durchzuführen.
Da diese Test nicht im CRF integriert sind, bitten wir Sie die Vorlagen (wurden per Mail versand und können unter Studiendokumente von der Homepage heruntergeladen werden) auszudrucken und zum Patienten mitzunehmen.

Wozu dient der ISF – Investigator Site File?

Nach Erhalt des positiven Ethikvotums bekommen alle Zentren einen
Studienordner (Investigator Site File = ISF) zugesendet. Hier sollen
studienbezogene Dokumente abgelegt und die spezifischen Logs
(Delegation-Log, Screening-Log etc.) geführt werden.

  • Das Screening-Log kann selbstverständlich auch digital geführt werden, jedoch muss ein Ausdruck regelmäßig im ISF abgeheftet werden. Wir bitten den PI die Ausdrucke gegenzuzeichnen.
  • Eine genaue Erläuterung zur Handhabung und Führung des
    Studienordners erfolgt während der Telefoninitiierung.
  • Wichtig: der ISF ist zentrumsspezifisch und verbleibt mit den Akten der Studienteilnehmern bei Ihnen am Zentrum.