Frequently Asked Questions (FAQs)

Wer kann teilnehmen?

Wir würden uns über so viele Krankenhäuser wie möglich aus ganz Deutschland freuen.
Jeder eingeschlossene und vollständig dokumentierte Patient wird in die Datenanalyse einbezogen.

Gibt es eine Mindestpatientenzahl, die in die Studie aufgenommen werden sollte?

Nein! Jeder eingeschlossene Patient ist für die Impact-Studie wertvoll. Natürlich würden wir uns freuen, wenn die Zentren nicht nur einen Patienten rekrutieren würden, da insgesamt ein Rekrutierungszeil von 4000 Patienten in 1 Jahr für alle Zentren angestrebt ist.

Wie funktioniert Impact?

Jedes Krankenhaus sammelt Daten über jeden geeigneten Patienten, d.h. jeden prämedizierten Patienten, der die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt. Dabei ist es für die Studienteilnahme egal, ob der Patient eine medikamentöse Prämedikation erhält oder nicht. Die Datenerhebung erfolgt am Tag der Prämedikation, am OP-Tag, im AWR, sowie am 1. postopertiven Tag. Eine Follow Up Visite erfolgt am 30. postoperativen Tag, entweder persönlich auf Station oder per Telefon.

Welche Patienten sollten eingeschlossen werden?

Alle Patienten ≥ 18 Jahre mit einer geplanten elektiven Operation in Vollnarkose (mit oder ohne Regionalanästhesie). Dabei spielt es keine Rolle ob der Patient eine medikamentöse Prämedikation bekommt oder nicht. Dies liegt alleine im Ermessen des prämedizierenden Kollegen und bleibt von der Studie unbeeinflusst.

Was ist wenn wir in den meisten Fällen keine Prämedikation geben?

Das ist kein Problem, da die Studie sowohl Patienten, die eine medikamentöse Prämedikation bekommen haben betrachtet, als auch Patienten ohne. Die Entscheidung ob ein Patient eine Prämedikation erhällt soll von der Studie unbeeinflusst bleiben und dem klinischen Standart entsprechen.

Sollen wir jeden Patienten einbeziehen, der den Einschlusskriterien entspricht und keine Ausschlusskriterien hat?

Ja, alle Patienten, die den Einschlusskriterien entsprechen und keine Ausschlusskriterien haben, sollen gescreent und in die Studie eingeschlossen werden. Da es bei der Konstellation von Ein- und Ausschlusskriterien sein kann, dass sehr viele Patienten für die Studie geeignet sind, werden wir auf Ihren Wunsch die in Frage kommende Patientenzahl reduzieren. Dies wird durch die zufällige Zuteilung von 1-3 Geburtsmonaten pro Zentrum reduziert werden. D.h. Sie schliessen dann nur die Patienten mit dem entsprechenden zugeteilten Geburtsmonate in die Studie ein.

Welche Daten sollen erhoben werden?

Alle Daten die für die Studie erhoben werden müssen, finden sie in der Case Report Form V1.0, 02.07.2019 aus dem Studienprotkoll. Dieses CRF sollte für jeden Patienten ausgedruckt und ausgefüllt werden.

Können wir auch teilnehmen, wenn die Rekrutierungsphase bereits begonnen hat?

Ja, natürlich! Der gesamte Studienzeitraum dauert voraussichtlich bis August 2020. Teilnehmen können alle Zentren, die ihre Genehmigung durch die zuständige Ethikkommission bis zum Ende der Studie erhalten haben.

Wird meine Arbeit anerkannt?

Jedes teilnehmende Zentrum mit mindestens einem Patienten kann einen sog. „Collaborator“ benennen, der in der Impact-Study group in den Publikationen erwähnt wird. Alle Collaborators werden über eine PubMed Suche zu finden sein. Die Anzahl der genannten Mitarbeiter hängt von der Anzahl der eingeschlossenen Patienten ab. Das bedeutet:

  • 25 eingeschlossene und dokumentierte Patienten => 1 collaborators
  • 50 eingeschlossene und dokumentierte Patienten => 2 collaborators
  • 75 eingeschlossene und dokumentierte Patienten => 3 collaborators
  • 100 eingeschlossene und dokumentierte Patienten => 4 collaborators
  • 125 eingeschlossene und dokumentierte Patienten => 5 collaborators
  • 150 eingeschlossene und dokumentierte Patienten => 6 collaborators
  • etc.

Top-Rekruter mit ≥75 eingeschlossenen und vollständig dokumentierten Patienten können zusätzlich zum vorherigen Absatz einen oder mehrere Co-Autoren benennen, gemäß der hier geltenden Veröffentlichungsrichtlinie.

Das bedeutet:

  • 75 eingeschlossene und dokumentierte Patienten => 1 Co-Autor (+ die oben genannten collaborators)
  • 150 eingeschlossene und dokumentierte Patienten => 2 Co-Autoren (+ die oben genannten Collaborators)
  • etc.

Zusätzlich stellen wir jeder Person, die in der Impact-Studie gemäß der Deligierungsliste mitgearbeitet hat, ein Teilnahmezertifikat aus.

Wozu dient das Impact-Glossary?

In dem angefügten Glossary sind alle Visiten der Impact Studie, sowie die durchzuführenden Tests erläutert und wichtige Fakten und Definitionen erklärt. Es handelt sich hierbei um eine praktische Hilfe und kleines Nachschlagewerkt zur Impact-Studie. Natürlich stehen wir Ihnen bei akuten Problemen und Fragen weiterhin zur Verfügung.

Wann benutze ich den 3D-CAM und wann den CAM-ICU?

Bei Impact soll primär der 3D-CAM zur Delirtestung angewandt werden.
Sollte sich der Patient unerwartet auf einer Intensivstation befinden und die Fragen des 3D-CAMs nicht beantworten können, bitten wir Sie den CAM-ICU durchzuführen.
Da diese Test nicht im CRF integriert sind, bitten wir Sie die Vorlagen (wurden per Mail versand und können unter Studiendokumente von der Homepage heruntergeladen werden) auszudrucken und zum Patienten mitzunehmen.

Wozu dient der ISF – Investigator Site File?

Nach Erhalt des positiven Ethikvotums bekommen alle Zentren einen
Studienordner (Investigator Site File = ISF) zugesendet. Hier sollen
studienbezogene Dokumente abgelegt und die spezifischen Logs
(Delegation-Log, Screening-Log etc.) geführt werden.

  • Das Screening-Log kann selbstverständlich auch digital geführt werden, jedoch muss ein Ausdruck regelmäßig im ISF abgeheftet werden. Wir bitten den PI die Ausdrucke gegenzuzeichnen.
  • Eine genaue Erläuterung zur Handhabung und Führung des
    Studienordners erfolgt während der Telefoninitiierung.
  • Wichtig: der ISF ist zentrumsspezifisch und verbleibt mit den Akten der Studienteilnehmern bei Ihnen am Zentrum.
Einschränkung der Patienten durch Geburtsmonate – wieso?

Im Rahmen der Initiierung weisen wir Ihnen bestimmte Geburtsmonate zu, um die Zahl an geeigneten Patienten zu reduzieren. Das hat den Hintergrund, dass anhand der Ein- und Ausschlusskriterien sehr viele Patienten in Frage kommen werden. Damit dann keine Bias bei der Auswahl der Patienten entsteht, wenn man die Patienten nicht alle befragen oder einschließen kann, reduzieren wir so die Zahl der
Screening-Failures. Die Anzahl der Geburtsmonate werden wir bei der telefonischen Initiierung mit Ihnen Absprechen. Dies ist vor allem davon abhängig, an wie vielen Tagen pro Woche Sie Patienten rekrutieren wollen.

pCRF – Postoperative Piritramid consumption within 1.5h

Hiermit ist gemeint, dass der Piritramid-Verbrauch für 1,5h im
Aufwachraum beobachtet und dokumentiert werden soll. Sollte der Patient länger im Aufwachraum sein, wird nur der Piritramid-Verbrauch in den ersten 1,5h gezählt. Sollte der Patient deutlich kürzer im Aufwachraum sein und eine Weiterverfolgung des Piritramid-Verbrauchs nicht möglich sein, wird der Verbrauch bis zur Verlegung aus dem Aufwachraum gewertet.

Study Duration – Wie lange läuft die Studie?

An dieser Stelle möchten wir nochmal auf die im Protocol-Amendement
erwähnte Änderung der Studiendauer aufmerksam machen: Die Studie
wird in jedem Falle bis zum Einschluss von 4000 Patienten fortgeführt.
Die Information findet sich im Studienprotokoll V1.1,Abschnitt 3.1.2, das auf unserer Homepage hinterlegt ist. www.impact-trial.org

„The study recruitment period is expected to start in September 2019. It
will be finished after enrolment of 4000 patients. The recruitment period is expected to last 12 months, followed by a follow-up period of 30 days for the last patient in. The study period may be extended to reach the calculated sample size of 4000 patients.“

Drop outs

Falls Sie einen Patienten in die Studie einschließen, den Informed Consent einholen und das Baseline Assessment durchführen, der geplante Eingriff jedoch gar nicht stattfindet, so werten wir diesen Patienten als Drop out. Bitte gehen Sie dazu wie folgt vor:

  • Legen Sie den Patienten wie gewohnt im OC an, füllen die Baseline Visite aus und anschließend direkt die End of Trial (EOT) Visite. Hierbei wählen Sie das Feld „Other“ aus und geben kurz den Grund an, z.B: „OP wurde abgesagt“
  • Zusätzlich bitten wir Sie, uns solche Patienten kurz per Mail zu melden, damit wir die nicht zutreffenden Visiten sperren und so unnötige Rückfragen am Ende der Studie vermeiden können.

Muss ich jeden Patienten in das Screening Log eintragen?

Nach Möglichkeit sollen alle Patienten eines Tages, die in Frage
kommen, gescreent werden. Doch manchmal hat man nicht den ganzen
Tag Kapazität alle Patienten zu screenen. Da es sich bei IMPACT um eine pragmatische Studie handelt, soll man natürlich nur die Patienten in die Screeningliste eintragen, die man auch wirklich gescreent hat. D.h. wenn Sie heute nur 4h screenen, dann bitte auch nur die möglichen Patienten aus diesen 4h in die Screeningliste eintragen.

Zählt die intraoperative PONV-Prophylaxe in Visite 2?

Die Frage der PONV-Prophylaxe ist im CRF/eCRF in Visite 2 (PACU/ICU) zu finden, bezieht sich aber auch auf PONV-Prophylaxen, die im Rahmen der Operation bzw. zu Beginn der Operation verabreicht wurden. Die Abfrage erfolgt erst postoperativ im Rahmen der Aufwachraum-Visite, da es im Zusammenhang mit der Frage nach einer aufgetretenen postoperativen Übelkeit (mit oder ohne Erbrechen) in einem Kontext steht.

Die Visite 3 kann nicht am POD 1 erfolgen?

Sollte es organisatorisch nicht möglich sein, die Visite 3 am ersten postoperativen Tag durchzuführen, bitten wir Sie im Sinne des „Intention to treat“ die Visite zum nächst möglichen Zeitpunkt durchzuführen. Bei der Eingabe im OpenClinica tragen sie das Datum der Durchführung ein und setzen anschließend ein Fähnchen mit einer kurzen Begründung.

Darf ich Patienten mit Folgeeingriffe einschließen?

Auch Patienten die im Rahmen des stationären Aufenthaltes eine Folgeoperation (geplant oder ungeplant) erhalten, können in die Studie eingeschlossen werden. Natürlich können Folgeeingriffe Einfluss auf das generelle Outcome des Patienten haben, da aber der primäre Endpunkt nicht davon betroffen ist, können diese Patienten eingeschlossen und auch bis zum Ende verfolgt werden.