Über die Studie

Hintergrund

Die allgemeine und teilweise regelhafte Prämedikation mit Benzodiazepinen bei allen chirurgischen Patienten ist hinsichtlich der Risiko-Nutzen-Bewertung und des Fehlens von Evidenz für diese Praxis fragwürdig geworden. Eine der Hauptgründe für die Prämedikation mit Benzodiazepinen ist die anxiolytische Wirkung. Mehrere Untersuchungen zeigten jedoch negative Nebenwirkungen wie eine dosisabhängige Sedierung bis hin zur Atemdepression, verlängerte Extubationszeiten, gestörte Psychomotorik, paradoxen Reaktionen, antegrader Amnesie, erhöhte Rate an postoperativen Pneumonien und postoperatives Delirium. Andere Studien konnten keinen Nutzen für Benzodiazepine im Vergleich zu Placebo oder keiner Verabreichung im Hinblick auf die postoperative Patientenzufriedenheit zeigen.

Ziele

Impact soll die klinische Routine der Prämedikationsgabe in deutschen Krankenhäusern evaluieren und den Einfluss der Prämedikation auf die präoperative Angstreduktion untersuchen.

Hierbei sollen sowohl Patienten mit Prämedikation als auch ohne Prämedikation untersucht werden. D.h. die Studie soll die Entscheidung des jeweiligen Krankenhauses bei der Prämedikatioon in keinsterweise beeinflussen, sondern nur das routinemäßige Vorgehen erfassen.

Primärer Endpunkt

Änderung des Angstlevels, gemessen mit der APAIS Skala bei Narkoseaufklärung und vor Einleitung

Sekundäre Endpunkte

  • Evaluation der klinischen Routine/Praxis der Prämedikation
  • Hämodynamische und respiratorische Parameter vor Einleitung
  • Allgemeine Patientenzufriedenheit am ersten postoperativen Tag
  • Funktionelle und kognitive Erholung
  • Postoperatives Delir
  • Kooperation des Patienten direkt präoperativ
  • Zeit bis zur Extubation
  • 30 Tage Follow-Up: Letalität, schwere kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse
  • Advers Events (AEs) und serious adverse events (SAEs) bis zum ersten postoperativen Tag
  • Dauer des Intensivaufenthaltes
  • Dauer des Krankenhausaufenthaltes

Studiendesign

  • multizentrische, prospektive Observationsstudie in der klinischen Routine
  • 4000 Patienten
  • 25-30 Zentren
  • Gesamtstudien-Rekrutierungszeitraum 1 Jahr (Start September 2019)
  • Studiendauer pro Patient: OP Tag + 30 Tage Follow-up

Einschlusskriterien

  1. Einwilligungsfähige Patienten
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung
  3. Alter > 18 Jahre
  4. Elektiv geplante Operation
  5. Erwartete Operationsdauer >30min
  6. Geplante allgmein oder kombinierte (allgemein + regional) Anästhesie
  7. Geplante Extubation am Ender der Operation

Ausschlusskriterien

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Nicht ausreichende Deutschkenntnisse
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Alkohol oder Drogenabusus
  5. Chronischer Benzodiazepin Missbrauch/Abhängigkeit
  6. Intrakrankielle Operationen
  7. Kardiochirurgische Operationen
  8. Lokalanästhesie und Stand-By Anästhesie
  9. Ambulante oder Folgeoperationen
  10. Erwartete postoperative Beatmung
  11. Patienten mit schweren neurologischen oder psychatrischen Vorerkrankungen
  12. Ablehnung der Studie durch den Patienten

Risiko-Nutzen-Analyse

Dies ist eine reine Beobachtungsstudie, die während der klinischen Routine durchgeführt wird. Wir erwarten kein erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Studie.
IMPACT kann die aktuellen Standards für die Prämedikation verbessern. Es wird Patienten, Ärzten und Patientenverbänden evidenzbasierte Informationen über die Linderung präoperativer Ängste, die Verbesserung funktioneller Ergebnisse und die angemessene Behandlung von Ängsten liefern.