Die Rekrutierung der IMPACT-Studie wurde beendet und die Daten werden aktuell auf Plausbilität geprüft.
Hintergrund
Die Notwendigkeit einer regelhaften Prämedikation mit Benzodiazepinen bei allen chirurgischen Patienten wird hinsichtlich der Risiko-Nutzen-Bewertung und des Fehlens von Evidenz für diese Praxis kontrovers diskutiert. Auf der einen Seite reduzieren Benzodiazepine die präoperative Angst, welche die Patientenzufriedenheit und das postoperative Outcome beeinflussen kann. Auf der anderen Seite zeigten einige Studien negative Nebenwirkungen von Benzodiazepinen, wie eine dosisabhängige Sedierung bis hin zur Atemdepression, verlängerte Extubationszeiten, gestörte Psychomotorik, paradoxe Reaktionen, antegrade Amnesie sowie erhöhte postoperative Pneumonie- oder Delir-Raten. Im Hinblick auf die postoperative Patientenzufriedenheit konnten einige Studien keinen Nutzen für Benzodiazepine im Vergleich zur Placebogabe oder keiner Verabreichung feststellen.
Ziele
Impact soll die klinische Routine der Prämedikationsgabe in deutschen Krankenhäusern evaluieren und den Einfluss der Prämedikation auf die präoperative Angstreduktion untersuchen.
Hierbei sollen sowohl Patienten mit Prämedikation als auch ohne Prämedikation untersucht werden. D.h. die Studie soll die Entscheidung des jeweiligen Krankenhauses bei der Prämedikation in keinsterweise beeinflussen, sondern nur das routinemäßige Vorgehen erfassen.
Primärer Endpunkt
Änderung des Angstlevels, gemessen mit der APAIS-Skala bei Narkoseaufklärung und vor Einleitung
Sekundäre Endpunkte
- Evaluation der klinischen Routine/Praxis der Prämedikation
- Hämodynamische und respiratorische Parameter vor Einleitung und bei Aufnahme in den Aufwachraum
- Erfassung der Frailty (Gebrechlichkeit) der Patienten
- Allgemeine Patientenzufriedenheit am ersten postoperativen Tag
- Funktionelle und kognitive Erholung am ersten und 30. postoperativen Tag
- Postoperatives Delir
- Kooperation des Patienten direkt präoperativ
- Perioperative Änderung des Wohlbefindens, des Schmerzes und der Schlafqualität
- Anteil der Patienten mit zusätzlicher präoperativer Midazolamgabe im OP
- Zeit bis zur Extubation
- Änderungen der Gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 30 Tagen
- 30 Tage Follow-Up: Letalität, schwere kardiovaskuläre, renale und zerebrale Ereignisse mit Subgruppenanalysen basierend auf den Baselinedaten (z.B. Altersgruppen, Angstlevel, Vorerkrankungen)
- Vordefinierte Komplikationen bis zum ersten postoperativen Tag
- Dauer des Intensivaufenthaltes
- Dauer des Krankenhausaufenthaltes
- Adjustierte Analysen des primären Endpunktes anhand von u.a. Alter, Geschlecht, Zentrum, ASA-Klassifikation, Charlson Comorbidity Index, Angstlevel
Studiendesign
- multizentrische, prospektive Observationsstudie in der klinischen Routine
- 4000 Patienten
- 25-30 Zentren
- Gesamtstudien-Rekrutierungszeitraum ca. 1 Jahr (Start Oktober 2019) oder länger, wenn erforderlich
- Studiendauer pro Patient: OP Tag + 30 Tage Follow-up
Einschlusskriterien
- Einwilligungsfähiger Patient
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter ≥18 Jahre
- Elektiv geplante Operation
- Erwartete Operationsdauer ≥ 30min
- Geplante Vollnarkose oder kombinierte (allgemeine + regionale) Anästhesie
- Geplante Extubation am Ende der Operation
Ausschlusskriterien
- Alter < 18 Jahre
- Nicht ausreichende Deutschkenntnisse
- Alkohol oder Drogenabusus
- Chronischer Benzodiazepin Missbrauch/Abhängigkeit
- Intrakranielle Operationen
- Lokalanästhesie oder rein regionale Anästhesie
- Analgosedierung oder Stand-by
- Kardiochirurgische Operationen
- Ambulante Operationen
- Wiederholungseingriff mit vorheriger Teilnahme in der Studie
- Erwartete postoperative Beatmung
- Patienten mit schweren neurologischen oder psychiatrischen Vorerkrankungen
- Ablehnung der Studie durch den Patienten
Risiko-Nutzen-Analyse
IMPACT ist eine reine Beobachtungsstudie, die in der klinischen Routine durchgeführt wird. Es ist kein erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Studie zu erwarten.
Die Studie kann die aktuellen Standards für die Prämedikation verbessern und Ärzten, Patienten und Patientenverbänden evidenzbasierte Informationen über präoperativer Ängste und postoperative funktionelle Ergebnisse liefern.